¡HUGE Dental ha obtenido el estatus EU-MDR!

Nuestra empresa obtuvo con éxitoel primer certificado MDR emitido por SGSen China tanto para materiales dentales de PMMA como de Zirconia.

Con el desarrollo continuo de la tecnología médica y el uso extensivo de dispositivos médicos, la antigua Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (MDD) ha expuesto gradualmente algunas deficiencias en términos de la exhaustividad y rigurosidad de la regulación, etc.

La introducción del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) es muy necesaria, y a continuación se presentan los puntos mejorados del MDR en comparación con el MDD en el campo de los materiales dentales:

1. Cumplimiento normativo

MDD:Como directiva, necesita que los estados miembros de la UE la conviertan en leyes nacionales.

MDR:Como reglamento, entra en vigor directamente en todos los estados miembros de la UE, garantizando requisitos normativos consistentes para los materiales de fresado dental.

2. Clasificación de productos

MDD:Clasificación amplia de productos, con algunas evaluaciones y clasificaciones de riesgo menos detalladas.

MDR:Clasificación más detallada y científica de los materiales dentales, facilitando una evaluación precisa del riesgo y una regulación específica.

3. Certificación y Auditoría

MDD:Proceso de certificación simple, se requiere documentación técnica básica.

MDR:Certificación compleja y estricta. Se necesita documentación técnica completa, incluyendo I+D, riesgo, datos clínicos, etc., además de la auditoría de gestión del ciclo de vida del producto.

4. Trazabilidad del producto

MDD:Requisitos de trazabilidad menos claros y estrictos.

MDR:Enfatiza la trazabilidad, requiere un sistema completo de trazabilidad de dispositivos médicos para un retiro rápido.

5. Vigilancia post-mercado

MDD:Menos y menos intensos requisitos de vigilancia post-mercado.

MDR:Refuerza la vigilancia post-mercado, exige informes de producto frecuentes y detallados, monitoreo estricto y oportuno de eventos adversos.