¡ENORME Dental ha obtenido EU-MDR estatus!

Nuestra empresa obtuvo con éxitoEl primer certificado MDR emitido por SGSEn China para los materiales dentales de PMMA y Zirconia.

Con el desarrollo continuo de la tecnología médica y el uso extensivo de dispositivos médicos, la antigua Directiva de dispositivos médicos de la UE (MDD) ha expuesto gradualmente algunas deficiencias en términos de exhaustividad y rigor de la regulación, etc.

La Introducción del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) es muy necesaria, y los siguientes son los puntos mejorados del MDR en comparación con el MDD en el campo de los materiales dentales:

1. Cumplimiento reglamentario

MDD:Como directiva, necesita que los Estados miembros de la UE la conviertan en leyes nacionales.

MDR:Como reglamento, entra en vigor directamente en todos los Estados miembros de la UE, lo que garantiza requisitos reglamentarios consistentes para los materiales de molienda dental.

2. Clasificación del producto

MDD:Clasificación de productos amplia, con una evaluación y clasificación de riesgos menos detalladas.

3. Certificación y auditoría

MDD:Proceso de certificación simple, documentación técnica básica requerida.

MDR:Certificación compleja y estricta. Se necesita documentación técnica exhaustiva, incluida la I + D, el riesgo, los datos clínicos, etc., además de la auditoría de gestión del ciclo de vida del producto.

4. trazabilidad del producto

MDD:Requisitos de trazabilidad menos claros y estrictos.

MDR:Destaca la trazabilidad, requiere un sistema completo de trazabilidad de dispositivos médicos para un recuerdo rápido.

5. Vigilancia post-mercado

MDD:Menos y menos intensos requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.

MDR:Fortalece la vigilancia posterior a la comercialización, exige informes de productos frecuentes y detallados, monitoreo estricto y oportuno de eventos adversos.